怡定興生醫宣布重大里程碑:旗下革命性速效止痛產品 WCC-301 已順利完成美國 FDA Pre-IND 新藥會議,並正式進入 GLP 毒理試驗階段,為明年啟動 Phase I/IIa 臨床試驗做好準備。 能夠通過 FDA 對大規模批次製造的一致性要求,象徵怡定興在微陣列工藝上已達到 高度均一、可重現且具真正量產能力 的國際標準,亦是許多全球競爭者難以跨越的關鍵技術門檻。
依托自主研發的 WINMAP™ 微陣列平台,WCC-301 可於 5–15 分鐘內產生止痛效果,遠優於市售需等待 4–6 小時才能見效的傳統貼布,且完全避開腸胃道吸收,可有效避免口服藥物常見的副作用,重新定義全球疼痛治療標準。目前,WCC-301 正與多家國際大型藥廠洽談區域授權合作,包括日本頂尖經皮製藥大廠,亞太區授權規模上看 新台幣百億元。全球止痛市場規模已突破 三千億新台幣,市場潛力龐大。
今年一月,怡定興更獲美國 BARDA 正式邀請 參加 Vaccine Innovation Forum,成為台灣唯一受邀展示 mRNA 微陣列疫苗技術的平台企業。此項技術可提升疫苗穩定性、降低冷鏈需求,並具備自我接種潛力,獲得與會國際專家高度肯定,亦代表其量產能力與品質控管已獲得國際監管層級的認可。
隨著技術開發、臨床試驗與國際合作同步推進,怡定興預計於明年以興櫃併公開發行方式進入資本市場,藉由募資加速產品全球商業化進程,進一步提升台灣在微陣列醫療技術領域的國際影響力
「從台灣走向世界,怡定興正以精準微陣列技術重新定義藥物遞送模式。」 — 怡定興生醫董事長 劉大佼博士

