怡定興生醫（WCC Biomedical）今日宣布重要里程碑：公司微針藥品管線 WCC-301 之臨床一期併二期試驗申請（IND）已通過 FDA 審查。這代表怡定興生醫已取得啟動該試驗的許可,試驗將於台灣執行。
WCC-301 是採用怡定興生醫自有 WINMAP™ 微針陣列貼片（Microneedle Array Patch, MAP）技術開發之微針藥品——這項技術平台,公司投入多年研發,透過可溶解微針經皮膚遞送藥物,取代傳統注射或口服給藥方式。
鎖定全球止痛市場的真實需求
根據 IQVIA 資料,2025 年全球非類固醇止痛藥（NSAID）市場規模約為新台幣 3,000 億元。美國內科醫師學會（ACP）與美國家庭醫師學會（AAFP）已將外用 NSAID 列為非下背部肌肉骨骼傷害急性疼痛的第一線治療,並建議儘量避用鴉片類藥物——指出外用 NSAID 是唯一在所有指標上皆有改善的選項。
WCC-301 二期臨床試驗鎖定踝關節扭傷,這是最常見的急性軟組織傷害之一。絕大多數患者在門急診處置後即返家自行照護,對於使用便利、劑量明確的局部給藥選項存在實際需求——這正是 WCC-301 的設計目標。
貼片雖小,差異卻大
與市面上的止痛貼布相比,WCC-301 的外觀與質感更接近生物晶片,而非傳統藥用敷料：
- 直徑僅 1.5 公分,約為一般止痛貼布的五十分之一
- 僅需敷貼 5 分鐘即可撕除
- 使用時患部即有明顯沁涼感
明確的法規策略：505(b)(2) 途徑
怡定興生醫在 WCC-301 的開發上採取務實策略：以成熟藥物搭配明確適應症,驗證一項目前法規先例仍在建立中的給藥技術。
怡定興生醫董事長劉大佼表示：「WCC-301 完成美國 IND 送件,是 WINMAP™ 平台從技術開發走向臨床階段的關鍵一步。微針技術發展多年,目前已有微針儀器取得醫療器材許可,但尚未有微針陣列貼片取得新藥藥證；我們的目標,是讓微針陣列貼片成為真正取得新藥藥證的給藥劑型。選擇 505(b)(2) 途徑與扭傷適應症,正是為了以最務實的方式驗證這條路徑。」
持續累積的技術能見度
怡定興生醫於 2025 年 PATH Microneedle Conference 獲邀發表四場演說,議題涵蓋 WCC-301、mRNA 疫苗微針貼片開發、WINMAP™ mini 技術,以及公司技術平台簡介。公司並連續兩屆獲得由莫德納台灣與中央研究院合辦之「莫德納台灣 mRNA 前瞻新創獎」（2024 年、2025 年）。
下一步
怡定興生醫後續亦將向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交臨床試驗申請,作為將 WCC-301 二期試驗帶入台灣執行的下一步法規程序。
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關於怡定興生醫
怡定興生醫（WCC Biomedical）致力於微針陣列貼片經皮遞送技術之開發,以自有 WINMAP™ 平台推進新藥開發與技術授權,並建構自主之微針製程與品質系統。公司為國內首家以創新技術平台取得經濟部「生技醫藥公司」認定之業者,持續與國內外學研機構及產業夥伴合作。
備註：本次公告為臨床試驗許可事項,並非藥品上市核准。內容涉及公司未來開發計畫與時程規劃之部分,屬前瞻性陳述,並非對未來結果之保證,實際進度與結果可能因法規審查、臨床試驗執行、合作安排及其他因素而有所差異。